Autour du scandale PIP

[Vania]

Un article intéressant issu du Figaro, qui montre à quel point le marché des prothèses est dominé par la seule course aux profits, sans études scientifiques sérieuses en amont, ni contrôles sanitaires en aval.

Prothèses : la loi de la jungle

Le scandale des implants PIP a levé le voile sur certaines pratiques. Enquête sur un monde où les contrôles sont quasi inexistants et la pression de l'industrie très forte.

Selon nos informations, les implants mammaires de PIP ne seraient que la face émergée de l'iceberg dans le monde des «dispositifs médicaux», appellation qui regroupe tous les produits de type prothèses, pacemaker, ou respirateurs artificiels.

«Dans ce domaine, il y a des bombes un peu partout, confie un expert sanitaire reconnu. Et pas seulement en chirurgie esthétique!», explique un autre. «Environ 20% des dispositifs médicaux implantables actuellement en circulation n'ont pas bénéficié d'essais cliniques prouvant leur innocuité à trois, quatre ou cinq ans», renchérit Pierre Faure, chef du service de pharmacie à l'hôpital Saint-Louis (Paris) et président du comité des dispositifs médicaux pour l'Assistance publique-hôpitaux de Paris.

» L'exemple des valves cardiaques percutanées

En provenance de l'ile Maurice ou de Chine

À cela, plusieurs explications. D'abord, contrairement à ce qui se fait pour les médicaments, il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux. Le fabricant est seul responsable de ce qu'il met en vente. La certification de la prothèse est réalisée par l'un des 70 organismes de contrôle accrédités par les agences gouvernementales répartis dans toute l'Europe. Seul un «marquage CE» est nécessaire pour pouvoir commercialiser des dispositifs médicaux.

Et ce marquage ne signifie pas que le produit a été fabriqué en Europe, ce dernier peut avoir un label CE et venir de l'île Maurice, d'Inde ou de Chine. Pour l'obtenir, le fabricant ne doit pas présenter son produit à l'organisme mais seulement un dossier. Le marquage CE étant déclaré légalement suffisant, «on ne demande pas aux fabricants de prouver l'efficacité de leur produit. On exige juste que ce dernier soit aux normes, grosse nuance! observe un expert. Il est donc très fréquent de voir des gens dont ce n'est pas du tout le métier se lancer dans la fabrication de produits de santé».

Des essais sur des cochons

Selon Pierre Faure, «tout le monde peut obtenir le marquage CE. Et pour décrocher une accréditation en Europe, il est très fréquent qu'une entreprise choisisse un organisme de contrôle réputé pour ne refuser jamais aucun dossier. Par exemple, tout le monde sait que le sud de l'Europe est moins regardant que le nord».

Si la règlementation existante concernant la pharmacovigilance (surveillance) des médicaments a été mise en place dans les années 70, celle concernant les prothèses est beaucoup plus récente puisqu'elle ne date que des années 90. De plus, en matière de dispositifs médicaux, le dispositif est plus léger puisque ce sont les pharmaciens et les anesthésistes des hôpitaux qui sont, en théorie, chargés de déclarer les dysfonctionnements. Et la surveillance des dispositifs médicaux incombe, in fine, à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

En novembre dernier, le comité des dispositifs médicaux de l'AP-HP a refusé d'acheter des prothèses cardiaques qui étaient pourtant réclamées par plusieurs services de chirurgie au motif qu'elles n'avaient pas fait l'objet d'études cliniques sérieuses.

Et ce cas serait loin d'être isolé. «Une fois nous nous sommes demandés ce qu'avait fait l'organisme chargé de la certification quand, pour des prothèses de hanche on nous a répondu que les essais avaient été faits sur des cochons», rapporte Pierre Faure.

Tous les implants posent problème

«Et sur l'homme? Ah, on n'a pas beaucoup testé sur l'homme, nous a-t-on répondu»... Autre problème, notamment en orthopédie, les chirurgiens sont souvent en conflit d'intérêt. «Ils conçoivent eux-mêmes leurs prothèses avant de les faire produire en se mettant en cheville avec une start-up. Puis ils les posent», rapporte un expert.

Comme pour les médicaments, le poids de l'industrie est très important et la «vente» des prothèses aux chirurgiens se fait, là aussi, via les visiteurs médicaux, chaque firme poussant ses produits pour gagner des parts de marché.

«Quand je reçois la même lettre de la part de quatre chirurgiens me demandant les mêmes prothèses en utilisant les mêmes mots, ça sent la magouille, relève Pierre Faure. Et quand c'est 20 lettres, là on rigole. Parfois, certains chirurgiens me transmettent même le mail ou le fax que la firme leur a fait passer pour qu'ils réclament leurs prothèses. Tous ne réfléchissent pas plus loin que le bout de leur nez et ils ne savent pas ce qu'ils posent ni d'où viennent les prothèses. Ils font la course à la publication scientifique, veulent être les premiers à implanter un nouveau produit et ne sont donc pas très regardants».

Pour le Pr Laurent Lantiéri, chirurgien plasticien et membre du comité de suivi ministériel sur les prothèses PIP, il faut tirer la leçon de ce scandale: «C'est l'occasion de poser la question d'une régulation plus spécifique des dispositifs médicaux. Et ne pas perdre de vue que tous les implants en tant que tels posent problème, ce n'est jamais anodin de poser une prothèse».

L'exemple des valves cardiaques percutanées

Le Dr Rachid Zegdi, chirurgien cardiaque à l'hôpital européen Georges Pompidou (Paris) explique que «très peu d'études comparent les valves entre elles. Le choix n'est donc pas scientifique, ce qui est ennuyeux». Et de donner l'exemple des valves percutanées du géant américain Edwards dont la première a été posée en 2002. Ces dernières permettent d'éviter une opération lourde puisque la valve est installée de la même façon qu'un stent, en passant par une artère. Ce type d'intervention était à l'origine réservée aux patients «inopérables», or de plus en plus demandent à bénéficier de ces valves, y compris des malades parfaitement opérables. «Il y a une énorme pression de la part de l'industrie pour poser cette prothèse plutôt que les valves traditionnelles. Alors que nous n'avons pour l'instant aucun recul et qu'il va très vraisemblablement y avoir des problèmes avec elles», note le Dr Zedgi.

En Allemagne, les percutanées représentent 30% des valves implantées. Une publication du New England Journal du mois de juin montrait qu'un an après la greffe, il n'y avait pas de différences notables entre les deux prothèses. Or ce n'est qu'au bout de 5 à 10 ans qu'une comparaison sérieuse peut être menée. Et cette technique n'est pas dénuée de risque puisque des études ont montré qu'il pouvait y avoir jusqu'à deux fois plus d'accidents vasculaires cérébraux après une intervention percutanée. Enfin, le coût de la valve percutanée varie entre 15.000 à 20.000 euros, soit... dix fois le prix d'une valve classique.

Le lien : http://sante.lefigaro.fr/actualite/2012/01...eses-loi-jungle

[Vania]

Un extrait d'un autre article issu du même Figaro (je ne sais ce qu'il leur arrive d'ailleurs, de dire les choses aussi crûment...). Il s'agit de la défense présentée par l'avocat du patron de PIP, elle vaut la peine d'être lue.

L'avocat de PIP plaide une «démarche capitaliste»

L'avocat de la société PIP a évoqué mardi matin sur France Info «une démarche capitaliste» pour expliquer l'usage d'un gel de silicone non conforme aux normes françaises. PIP utilisait deux types de gels: le gel américain Nusil, autorisé, mais aussi un gel PIP de fabrication artisanale, cinq fois moins cher. Ce choix a permis à la firme d'économiser un million d'euros d'économie par an. «Le problème est un problème de prix de revient et de coût, donc de bénéfice. C'est une démarche capitaliste, et c'est comme ça.», a résumé Me Yves Haddad.

L'avocat souligne que rien ne prouve à ce jour que ce gel soit dangereux. «PIP savait qu'il n'était pas en conformité mais ce n'était pas un produit nocif. Le caractère irritant concerne tous les gels de silicone». Quant au risque accru de rupture de prothèse relevé par l'Afssaps, «ce n'est pas démontré», ajoute Me Haddad qui dément que son client ait été charcutier ou négociant en vins.«Le reste, c'est de la philosophie. Ce n'est pas bien (...) mais c'est comme ça».

Le lien : http://sante.lefigaro.fr/actualite/2011/12...ertaines-femmes

[Zelda]

Un extrait d'un autre article issu du même Figaro (je ne sais ce qu'il leur arrive d'ailleurs, de dire les choses aussi crûment...).

Ben, c'est son public, les victimes.

[logan]

Un article de Reuters edifiant

Le capitalisme montre son vrai visage

Le "gel maison" PIP, un secret largement partagé
Reuters
Par Jean-François Rosnoblet | Reuters – ven. 13 janv. 2012

MARSEILLE (Reuters) - Des dirigeants aux salariés de l'entreprise PIP qui fabriquait des implants mammaires frelatés, en passant par les chirurgiens qui les ont implantés, tous étaient détenteurs d'une partie d'un secret qui se trouve aujourd'hui au coeur d'un scandale mondial.

Le cap des 2.500 plaintes de porteuses d'implants mammaires de la société Poly Implant Prothèse a été franchi dans l'enquête préliminaire pour des faits de "tromperie aggravée" ouverte au mois de mars 2010 et close le 10 octobre dernier.

Les enquêteurs ont auditionné les principaux cadres de l'entreprise et plus d'une vingtaine de salariés et une demi-douzaine de chirurgiens qui implantaient les prothèses PIP.

Des déclarations et des procès-verbaux d'enquête, dont Reuters s'est procuré une copie, il ressort que tous détenaient au moins une partie de la vérité sur le gel non conforme à la réglementation utilisé pour le remplissage de la majorité des implants mammaires de la société avant sa liquidation en 2010.

Le fondateur de PIP en 1991, Jean-Claude Mas, a découvert le fameux "gel maison" peu après son arrivée, en 1982, dans la société MAP déjà spécialisée dans la fabrication de prothèses et gérée par sa future compagne et mère de ses deux enfants.

La MAP travaillait à l'époque avec un chirurgien esthétique de Toulon aujourd'hui décédé qui, selon les dires de Jean-Claude Mas, serait à l'origine de la composition du gel.

"J'ai découvert ce gel fin 1983", dit-il lors de sa première garde à vue, le 18 novembre 2010. "A l'époque, il n'y avait pas de réglementation et donc pas de problème non plus." :headonwall:

"Quand j'ai créé PIP, j'ai apporté cette formule. Je l'ai gardée. Pourquoi la changer?", répond-il aux gendarmes.

L'utilisation massive du gel PIP pour remplir les prothèses mammaires est finalement décidée au mois de mai 2002. Entre octobre 2003 et octobre 2005, toutes les prothèses seront remplies avec du "gel maison".

En 2006, les modèles plus sophistiqués bénéficieront de nouveau du gel américain Nusil, le seul à être homologué.

UN SECRET DE POLICHINELLE

En octobre 2011, Jean-Claude Mas reconnaît devant les gendarmes avoir utilisé le gel conforme Nusil à hauteur de 25% de la production, 75% étant fabriquée à base du gel PIP.

"Toutes ces nouvelles prothèses avaient le marquage CE alors que le gel PIP n'était pas homologué. Je le savais, mais je l'ai fait sciemment car le gel PIP était moins cher", explique encore l'ancien patron de PIP.

Assumé par Jean-Claude Mas, ce secret d'entreprise n'est en fait qu'un secret de polichinelle au sein de la société varoise.

Lors de l'enquête préliminaire diligentée par le parquet de Marseille, cinq cadres dirigeants et 24 employés ont été entendus par les gendarmes de la section de recherches.

"Mon cheval de bataille était de faire comprendre qu'on pouvait faire des produits validés corrects. J'étais contre le gel PIP. Il y a un moment où j'ai pris conscience que c'était illégal", raconte aux enquêteurs le responsable, jusqu'en 2004, du service recherche et développement.

Embauché en 1997, il sait deux ans plus tard que le gel employé n'est pas conforme. "Avec le temps, ça s'est su par de plus en plus de monde", dit-il. "Tout le monde savait".

Dans la salle blanche, le lieu où était effectué le remplissage des prothèses, chacun connaissait bien la "fameuse cuve" qui contenait le gel PIP. "On mettait une feuille rose pour le 6300 (le gel homologué-NDLR) et une blanche pour le PIP. On avait fait ça parce que les opérateurs se trompaient parfois", explique un chef d'équipe "formé sur le tas".

"Je savais qu'il n'était pas déclaré, mais je ne savais pas qu'il était mauvais", ajoute un ancien contrôleur de qualité.

Le personnel participait parfois, en conscience ou pas, à la dissimulation de la vérité, notamment lors des contrôles annuels de l'organisme certificateur allemand Tüv Rheinland.

L'ORGANISME CERTIFICATEUR FLOUÉ

"Le Tüv envoyait un calendrier des audits et, à partir de là, la directrice qualité organisait chaque service en fonction de ce qu'il fallait changer ou cacher, notamment la matière première", confie lors de son audition l'ancienne responsable hygiène et sécurité.

"C'était toujours oral, on n'avait pas le droit de faire des courriers par intranet de tout ça. Chacun faisait attention que n'apparaisse pas le gel PIP", poursuit-elle.

Après chaque visite de l'organisme vérificateur, les "services fêtaient ça en faisant un pot et ça repartait comme avant".

Outre les deux sites de production de la Seyne-sur-Mer et de Six-Fours-les-Plages, PIP avait un troisième site qui servait notamment à stocker les produits.

"Quand je suis arrivé au service sécurité, j'ai découvert un troisième site", dit encore une ancienne salariée. "A chaque fois qu'il y avait un contrôle, tout était mis là-bas".

Une variante consistait aussi à mettre le matériel que la société souhaitait dissimuler dans un camion.

"Par habitude, depuis 1997, nous cachions les produits permettant de fabriquer le gel PIP", résume Jean-Claude Mas.

Le dirigeant-fondateur de PIP est décrit par ses employés comme celui qui fixe les directives, que les autres cadres suivent presqu'aveuglément.

"C'est lui qui donnait les orientations de la société, les autres cadres l'ont toujours suivi", déclare une de ses anciennes collaboratrices. "Ils ont commencé à s'affoler en 2009. Ce qui leur a fait peur, c'est qu'on s'est mis en sauvegarde et ils ont craint que l'on découvre le problème."

Dans leurs conclusions, les enquêteurs précisent que "quasiment tous les employés savaient que la société remplissaient les prothèses d'un gel non conforme".

Ils décrivent ainsi les rouages d'une "véritable organisation au sein de l'entreprise" qui a permis de "garder le secret pendant dix ans" pour une économie estimée à plus d'un million d'euros par an. "Ceci a sans doute permis à la société de continuer son activité dans le temps", écrivent-ils.

DES PRODUITS GARANTIS "À VIE"

Les enquêteurs se sont aussi intéressés aux chirurgiens, une demi-douzaine de praticiens considérés comme de "gros implanteurs" pour recueillir leur éclairage.

Tous décrivent un taux de rupture plus important chez les prothèses PIP que chez celles de leurs concurrents.

"J'ai opéré en tout 627 patientes. J'ai eu 20 retours PIP et un seul sur le reste. Je peux dire que d'autres confrères ont eu un retour sur d'autres fabricants, mais jamais dans les proportions de PIP", a déclaré aux gendarmes un chirurgien plasticien d'une clinique de Marseille.

"Quand il y avait une rupture, je le faisais signaler directement à la société qui changeait les prothèses sans frais et je faisais également une démarche auprès de l'Afssaps", l'autorité sanitaire française, précise un autre praticien de Toulon, chiffrant à une dizaine les signalements ainsi transmis.

Selon l'un de ses confrères du Var, la société PIP avait garanti ses produits "à vie". Les patientes victimes de rupture ont donc été réimplantées avec des prothèses de la même marque.

Au mois d'octobre prochain, d'anciens cadres de PIP, dont Jean-Claude Mas, comparaîtront devant le tribunal correctionnel de Marseille pour des faits de tromperie aggravée entraînant un danger pour la santé, de mise sur le marché de dispositifs médicaux dépourvus de marquage CE, de faux et d'usage de faux.

Ils encourent une peine de quatre années d'emprisonnement et de fortes amendes.

Le parquet de Marseille a également ouvert une instruction judiciaire pour "blessures et homicide involontaire".

Edité par Yves Clarisse

[Vania]

Pour le patron de PIP, le vrai coupable est Xavier Bertrand

Cynique jusqu'au bout, Jean-Claude Mas s'en prend violemment au ministre de la Santé qui lui aurait «mis 500.000 patientes sur le dos» et qui ferait courir un risque à la santé des personnes qui se font retirer leurs prothèses PIP.

Le patron de l'entreprise PIP (Poly Implant Prothèse) maintient sa ligne de défense avec cynisme. Interrogé mardi soir par nos confrères de RTL, Jean-Claude Mas a réaffirmé avoir commercialisé des prothèses mammaires «non homologuées» mais nie toute toxicité. «Ne pas être homologué, ce n'est pas la même chose, a-t-il expliqué. Xavier Bertrand a décidé de rembourser les patientes alors qu'il n'y avait aucune raison médicale scientifique reconnue par l'Afssaps, rien qui puisse montrer le danger de ce gel fait avec du pétrole ou je ne sais quoi».

Ces déclarations sont conformes à celles qui ont été enregistrées par les enquêteurs lors de sa garde à vue en novembre 2011: Jean-Claude Mas avait alors reconnu avoir sciemment produit des prothèses mammaires avec un gel de sa propre fabrication, non homologué, au nom du rapport qualité prix. Il avait également reconnu que tout était organisé pour échapper aux contrôles de l'organisme de certification. Mais il avait alors nié toute toxicité de ses prothèses.
«Xavier Bertrand n'a pas la compétence»

Le patron de PIP s'en est également pris, mardi soir, à Xavier Bertrand, le ministre de la Santé. «Le ministre nous met 500.000 patientes sur le dos avec ses déclarations intempestives alors qu'il n'a pas la compétence. Pourtant il a des gens autour de lui pour le conseiller», s'est emporté Jean-Claude Mas. Ce serait même le ministre de la santé qui ferait courir un risque aux patientes en décidant le retrait de leurs prothèses PIP. «Pourquoi aller payer à des patientes des explantations alors que le risque chirurgical, lui, est réel», interroge ainsi Jean-Claude Mas.


Pour le patron en difficulté, qui ne recule devant rien, le scandale ne viendrait donc pas du gel silopren utilisé pour les prothèses mammaires PIP, une huile de silicone pourtant non autorisée pour un usage médical. «Un produit chimique peut servir à fabriquer des tas de choses, justifie-t-il. Toutes les huiles de silicone peuvent fragiliser des enveloppes en silicone». A croire le patron de PIP, le risque de rupture serait donc global et ne dépendrait pas du type de gel utilisé.

Lien : http://www.lefigaro.fr/actualite-france/20...er-bertrand.php

C'est vrai que du point du patronat, le peu d'argent que recevront ces femmes pour se faire retirer ces prothèses dangereuses serait mieux employé à maintenir leurs profits... Et du point de vue de J.-C. Mas, cet argent serait encore mieux utilisé sans doute à renflouer ses caisses...